Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Risiko-Nutzen-Bewertung von Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Rumker, J., Stettin, J. |
| Schlagwort(e) | Risiko-Nutzen-Bewertung, Hochrisikoprodukte, Patientennutzen |
| Heft/Jahr | 5/2014 |
| Seite/Seitenzahl | 171/40 |
| Abstract | Die Relevanz einer Risiko-Nutzen-Bewertung für Medizinprodukte gewinnt stetig an Bedeutung vor allem bei der Zulassung von Hochrisikoprodukten und Medizinprodukten mit großem Innovationswert. Auch wenn bereits durch die EN ISO 14971:2012 für die Analyse des Risikos genaue Vorgehensweisen etabliert sind, bedarf es für die Bewertung des Patientennutzens einer Neufassung des Kapitels 6.5 Risiko-Nutzen-Analyse. |
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